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关于实验室生物安全认可规则

日期:2018-08-07 19:11 人气:

 

 

根据2014年CNAS实验室专门委员会生物安全专业委员会决议及在实验室生物安全认可评审工作中发现的问题,CNAS组织对CNAS-RL05:2008《实验室生物安全认可规则》进行了修订。当前已完成征求意见稿(见附件1),现于网上公示,征求社会各方的意见和建议。2015年7月31日前反馈至CNAS秘书处。

1.文件修订内容

本次修订内容主要包括:

1)对二级、三级实验室监督评审频次进行了调整,原来5年一个周期中有4次监督评审,现在改为3次监督评审。但增加了“监督评审应在实验室终末消毒后进行”。

2)增加了初次评审、监督评审和复评审现场评审纠正措施完成的时间。

3)对实验室各种变更情况进行了更详细的分类,并规定了根据不同变更情况进行备案或评审。

4)删除了申请提交的具体文件内容,提示按照认可申请书的规定进行提交相关材料。

2.主要起草人及资质情况

主要起草人为CNAS实验室生物安全领域负责人、高管和主管;实验室生物安全专业委员会的部分专家(多为CNAS 主任评审员)。

 

3.文件起草背景及过程

 

本次文件修订的主要输入为:

1)CNAS-RL01实验室认可规则的修订

2)2014年实验室生物安全专业委员会会议纪要

3)2014年实验室生物安全认可主任评审员研讨会会议纪要

4)对实验室生物安全认可领域日常评审管理中发现的问题等。

 

根据上述各类信息的输入,认可四处于2015年3月底,初步拟定了文件的修订草案。2015427日组织了“实验室生物安全认可规则、程序修订研讨会”,来自国家卫计委、农业部、军事医学科学院等单位的15CNAS生物安全专业委员会的专家出席会议。会议由专委会副主任委员曲凤宏和CNAS四处负责人主持。会议针对《实验室生物安全认可规则》修订草案进行了详细地讨论,形成了征求意见稿。