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第三方检测机构对实验室建设问题的探讨

日期:2018-10-23 13:48 人气:

  第三方检测实验室是具有权威性的产品质量最后一道关口,正因为如此,往往都决定着产品在质量问题上的认可。给人的感觉是“专业、科学、精确”的形象。 不断加强对资质的认定完善自己在实验室建设时的监督管理,为广大市场所需求的更加完美。

  主要问题

 

  (一)法律意识有待提高

  此次检查发现,个别实验室名称地址、最高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续,非独立法人实验室的法人授权书中缺少法人承担法律责任的内容;未提供实验室的法律地位证明文件;实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件;抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具;部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内;缺少检验场地使用权的证明文件;质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作;实验室已发生分包,有分包协议,但在体系文件中规定不明确。

 

  (二)未建立和实施诚信服务的监督制度

  个别实验室诚信服务制度、实验室资质、经批准的检验检测能力、办事程序、收费标准等未向客户公开;无客户意见反馈地点标识及措施;缺少主动征求客户意见并进行分析评价的记录资料;未制定食品检验机构回避制度。

  (三)检验检测报告、原始记录不规范

  部分实验室报告信息内容未按评审准则标准规范要求涵盖应有的信息,无样品状态描述,缺少所用仪器设备信息;检验依据不具体不明确;检验报告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值,缺少单项判定依据;无结束标识,无骑缝章;检验报告对应的原始记录等无编号;部分检验原始记录没有填写试验日期,无制样试验人员签名,有随意涂改现象;报告副本存档不完整,同一编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录分别归档;检测报告中样品编号与“采样检验协议书/采样记录”中的样品编号不一致;检测报告由非授权签字人批准。

 

  (四)检测设施环境条件和检测设备管理欠规范

  通过检查发现,部分实验室检测设备使用环境不能满足检测要求;相互有影响的区域未进行有效隔离;个别在用设备超过检定有效期;对仪器设备的检定、校准结果未经确认;设备状态标识未及时更换。

 

  (五)检测标准管理不到位,变更手续办理不及时

  通过检查发现,一些实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查的标准查新制度,检验中仍然使用过期作废标准;有相当一部分实验室未做标准变更确认,未及时到资质认定管理部门办理标准变更手续。

 

  (六)内部审核缺乏深度、管理评审流于形式

  通过检查发现,个别实验室主要表现在内审计划内容不具体,未能按计划开展内部审核,内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门,如管理层等。内审人员未取得内审员证,内审检查表缺乏针对性,检查表中检查情况描述过于笼统,对发现的不符合项缺乏原因分析,开出的不符合项避重就轻,实际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进行有效整改;个别实验室管理评审输入不充分,对工作状况的分析不到位,评审报告敷衍了事,无评审结论,针对发现的问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。

 

  (七)实验室内部监督工作未发挥应有的作用

  监督工作在个别实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文件,监督员数量不足,监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域;体系文件中无监督工作的要求和程序,未制定监督工作计划,不重视日常监督,对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施,或实施纠正措施后未进行效果验证。

 

  (八)检测设备期间核查有效性不足

  通过检查发现,部分实验室未理解期间核查的要求,也未掌握正确的期间核查方法,无期间核查计划,核查对象不合适,核查方法不正确,核查记录欠完整,未对核查所得数据进行分析评价,一些实验室未对标准物质开展期间核查。

 

  (九)样品管理还需进一步规范

  检查发现个别实验室建设在接收样品时缺少样品状态记录,样品无唯一性标识,或样品唯一性标识与程序文件规定不一致,如缺少待检、检毕等检测状态信息;无样品登记台账和样品流转记录,样品的存放条件不符合要求。